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2022年4月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

產(chǎn)品基本情況

藥品名稱：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

受理號：CYHB2140529

證書編號：2022B01610

原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20217055

劑型：注射劑

規(guī)格：900ml[脂肪乳注射液（20％）159ml；復(fù)方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11％）553ml]

申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

注冊分類：化學(xué)藥品

適應(yīng)癥：本品用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定， 經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研廠家為費(fèi)森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi AB），于2004年批準(zhǔn)進(jìn)口中國，由華瑞制藥有限公司（現(xiàn)更名為費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司）分包裝，于2010年批準(zhǔn)費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司國內(nèi)生產(chǎn)，規(guī)格有900ml、1440ml、1920ml。

遼寧海思科仿制產(chǎn)品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液規(guī)格1440ml [脂肪乳注射液（20%）255ml；復(fù)方氨基酸注射液（17）300ml；葡萄糖注射液（11%）885ml]于2018年3月獲批上市，于2021年1月通過一致性評價。該產(chǎn)品規(guī)格900ml [脂肪乳注射液（20%）159ml；復(fù)方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]于2021年7月獲批上市，并于近日通過仿制藥一致性評價。