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企業(yè)新聞藥政法規(guī)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等三個(gè)文件的公告（2020年第82號）

為配合《藥品注冊管理辦法》實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布

2020-07-13

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國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年第78號）

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經(jīng)第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年12月30日起實(shí)施

2020-07-13

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國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年第75號）

?根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號），國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》《藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予公布

2020-07-13

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上報(bào)不良事件讓用藥更安全 ——海思科不斷建立完善藥品不良事件上報(bào)途徑

藥品安全一直備受群眾和相關(guān)部門關(guān)注，近些年國家為全力保障患者的用藥安全，相繼發(fā)布了與藥品安全性相關(guān)的法律法規(guī)

2020-06-23

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過去可圈可點(diǎn)，海思科未來幾何？

作為一家制藥企業(yè)，海思科的表現(xiàn)的確可圈可點(diǎn)。自公司2012年上市以來，合計(jì)批準(zhǔn)了22個(gè)新產(chǎn)品，是所有A股上市公司中獲批產(chǎn)品最多的公司之一

2020-06-16

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海思科擬購買海創(chuàng)藥業(yè)7.5096%股權(quán)

海思科(002653.SZ)公布，根據(jù)國內(nèi)外資本市場的最新變化，Hinova公司股東一致同意安排現(xiàn)有股東或其指定實(shí)體完成受讓Hinova(HK)Limited(“香港海創(chuàng)”)所持成都海創(chuàng)藥業(yè)有限公司(“海創(chuàng)藥業(yè)”)股權(quán)

2020-06-16

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心外聘專家管理辦法》和藥品審評中心第一批外聘專家名單的通告

為保障藥品審評科學(xué)公正，充分發(fā)揮專家在藥品注冊審評決策中的重要作用，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）以及國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，我中心制定了

2020-06-15

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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十八批）的通告（2020年第35號）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄

2020-06-15

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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等7項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第31號）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《脊柱植入物臨床評價(jià)質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布

2020-05-15

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